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實驗室資質(zhì)認定中，被認定單位提供《質(zhì)量手冊》給認定機構(gòu)審查是一個必需的環(huán)節(jié)。在審查活動中關(guān)于《質(zhì)量手冊》作用的話題也常被提及。如有的實驗室人員提出：“我們實驗室原來沒有《質(zhì)量手冊》一樣運行良好，現(xiàn)在進行認定要有《質(zhì)量手冊》，那《質(zhì)量手冊》在我們實驗室管理中到底起到什么作用?”或“我們已經(jīng)制訂了程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書，以及部門職責(zé)、記錄表格等。我們按照程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、部門職責(zé)同樣可以運行的很好。那我們可以不要《質(zhì)量手冊》嗎?”對此類問題，筆者在參加的評審活動中，聽到的大多數(shù)回答是：“《質(zhì)量手冊》是闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。《質(zhì)量手冊》是單位的“憲法”，我們都要嚴格執(zhí)行。《質(zhì)量手冊》[劉尹丹1] 能規(guī)范我們的工作行為，保證我們的工作質(zhì)量。“或“《質(zhì)量手冊》對質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的主要文件，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件。因此，它是我們必需遵守的行動指南。”等等。
對此類回答，實驗室認為比較空洞、抽象，不好理解，也不知道操作。正是由于對《質(zhì)量手冊》作用的不理解，造成了實驗室工作中操作與手冊規(guī)定體系運行存在“兩張皮”的現(xiàn)象嚴重。形成了《質(zhì)量手冊》“模版化”和“形式化”現(xiàn)象，嚴重的阻礙了實驗室的質(zhì)量管理工作的有效開展。
筆者通過反復(fù)學(xué)習(xí)《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》，并結(jié)合在實驗室工作和評審工作中的經(jīng)歷。對《質(zhì)量手冊》在實驗室管理所起到的作用體會如下：首先客觀上 實驗室資質(zhì)認定作為一個行政許可，在許可過程中，被認定單位提供《質(zhì)量手冊》給評審員檢查是必需的程序。在這里，《質(zhì)量手冊》具有質(zhì)量保證能力的文字表征和書面證據(jù)是取得用戶和第三方信任的手段。它起到了證明實驗室已經(jīng)建立起質(zhì)量體系的作用。而在主觀上，根據(jù)《質(zhì)量手冊》內(nèi)容的要求，《質(zhì)量手冊》應(yīng)有“實驗室概況、質(zhì)量方針和目標(biāo)、機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限及管理體系要素”等內(nèi)容。
筆者通過從實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的過程及按體系運行過程進行分析，認為實驗室建立《質(zhì)量手冊》應(yīng)起到以下四個方面的作用。
一、闡述方針目標(biāo)，描述組織特色
由于實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是各個實驗室的工作目的，又因為各個實驗室的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)不盡相同。所以《質(zhì)量手冊》首先應(yīng)讓組織中的每一個成員明確所在組織短期、長期的工作方針和目標(biāo)，使組織中的每一個個體自覺為實現(xiàn)組織所確立的方針和目標(biāo)而努力。同時由于各個實驗室的人員、開展的項目、所使用的儀器設(shè)備、組織結(jié)構(gòu)設(shè)置不同。其實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的途徑、方式和方法也會存在相互的差異。這也就是《質(zhì)量手冊》不應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)版本的原因。
二、說明影響要素，提出控制對象
實驗室資質(zhì)認定《質(zhì)量手冊》的建立，與其它的管理體系《質(zhì)量手冊》、《質(zhì)量管理手冊》或《管理手冊》的建立有著相似性。就是為了現(xiàn)實《質(zhì)量手冊》中提出的質(zhì)量方針和目標(biāo)，都是采用過程方法的原理，即為了產(chǎn)生和得到期望的結(jié)果(質(zhì)量方針和目標(biāo))，必需對產(chǎn)生結(jié)果的過程中關(guān)鍵的因素進行識別并提出控制的方案。
為此，實驗室資質(zhì)認定《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容中 一般就有了按ISO/IEC27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則》和《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》要求，為達到實驗室結(jié)果準(zhǔn)確、公正和科學(xué)，而實驗室應(yīng)對檢測結(jié)果有較大影響的因素進行控制。《質(zhì)量手冊》就應(yīng)針對甄別出的要素提出控制的目標(biāo)。再由程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書具體細化對要素的控制方案和步驟。但筆者目前看到的《質(zhì)量手冊》中對要素的描述完全與《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》一致，這雖然不一定錯誤，但有可能與實際存在一定的差異。
這是因為ISO/IEC27025《檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則》和《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》中的要素，是通過分析實驗室的共性所得出的結(jié)果;而由于實驗室的性質(zhì)和工作的特點(如抽取樣品回實驗室進行檢測與到現(xiàn)場進行參數(shù)檢測時，其抽樣和樣品處置這一《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》的要素在這兩類實驗室中所需控制的過程肯定不同)，其對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)影響的要素有可能不完全一樣。同樣這也是《質(zhì)量手冊》不應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)版本的原因。
三、建立體系基礎(chǔ)，協(xié)調(diào)體系工作
實驗室建立質(zhì)量管理體系是為了實施質(zhì)量管理并使實驗室能實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，而《質(zhì)量手冊》就是規(guī)定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件。由此可見，《質(zhì)量手冊》是指導(dǎo)實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的最高文件，也是展示、介紹實驗室的管理體系并證明其存在的證據(jù)。同時，由于程序文件是描述實驗室質(zhì)量活動和方法的文件，作業(yè)指導(dǎo)書對某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件，由此可見《質(zhì)量手冊》是統(tǒng)領(lǐng)性的文件;只有確立了《質(zhì)量手冊》中要明確的要素、職責(zé)及途徑，程序文件才能由此描述各部門的職能和由作業(yè)指導(dǎo)書描述某項具體工作的開展;即便是在編寫體系文件時先編寫作業(yè)指導(dǎo)書或程序文件，但最終程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書都必需與《質(zhì)量手冊》協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和一致。只有這樣，質(zhì)量體系才能將相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素及實驗室相互聯(lián)系、相互制約的各方面通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機整體，以增強其整體的系統(tǒng)性、相互關(guān)系的協(xié)調(diào)運行的有效性，最終實現(xiàn)組織在《質(zhì)量手冊》提出的方針、達到《質(zhì)量手冊》所得出的質(zhì)量目標(biāo)。
四、體系運行依據(jù)，實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展
質(zhì)量體系的運行就是執(zhí)行體系文件規(guī)定，貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。因此，體系的運行包含了從體系文件的宣貫，質(zhì)量活動過程中要素的受控，質(zhì)量活動過程中組織的協(xié)調(diào)和管理體系的審核等一系列過程。因此，在實驗室中進行《質(zhì)量手冊》、程序文件等宣講學(xué)習(xí)，在質(zhì)量活動中按相關(guān)的質(zhì)量文件要求進行貫徹落實，及對過去實驗室所做工作情況與《實驗室資質(zhì)認定準(zhǔn)則》和《質(zhì)量手冊》進行“核”對(即內(nèi)部審核)，來判定質(zhì)量體系的符合性和有效性，“評”價(管理評審)《質(zhì)量手冊》是否對實驗室未來將要做的工作有適宜性、充分性和有效性，是體系運行有效證據(jù)。而這一切都是在《質(zhì)量手冊》為總綱的“統(tǒng)領(lǐng)”下進行。實驗室也正是通過從宣貫到評審這循環(huán)運行的過程，實現(xiàn)實驗室自我完善和自我發(fā)展的。